产品结构多元化是生物制药公司的一个发展趋势,为了满足这一要求,生产设备也正在向gibco培养基一次性技术产品转变。gibco培养基一次性技术和连续灌注工艺的有机结合,需要更智能的自动化来满足更快、更好的生产需求和患者的治疗需要。
随着越来越多的公司在新建的工厂中使用一次性技术,该技术在过去5年实现了繁荣的发展。据海智科技技术了解,生物药生产的“尺度”也在发生变化,希望从个体中提取CAR-T细胞或干细胞,在“微型工厂”中进行处理,然后将其重新注入患者体内。
每个“微型工厂”都被设想成一个“注射器”,而这个小小的医疗设备,却可以将所有必需的工艺步骤整合到一起。试想,数百家微型工厂可在同一个屋檐下生产个性化产品,而其中的数据管理、过程控制和样品跟踪都可以实现,可以确保效益为大,并将产品安全地交付给患者。
现今,大多数生物制药公司仍在使用不锈钢设备生产。然而,这些gibco培养基设备至少需要五年时间才能启动,面对不断变化的需求,它们几乎没有灵活性,而且,这些设备中使用的传统的补料分批工艺需要巨大的开发成本。如果一种药物比预期更成功,许多公司会来不及放大生产以满足新的需求。如果一种药物的需求量比预期的低,那么为了大量生产而在建的大型不锈钢设备会导致不可回收的资本支出损失。相反,对于孤儿药或个性化药物,生产中快速的产品更换比产量更重要。
长期以来,gibco培养基一次性技术(SUT)被视为对这一问题的解决方案。它使生产配置易于变更,来满足灵活多变的需求。同时,它还提供了许多其他的成本优势,例如节省了现场清洁(CIP)和灭菌(SIP)的费用。然而,当需要适应一次性技术的灵活性时,传统的补料分批工艺由于需要重新配置和验证而变得难以应用。
要充分发挥一次性技术的灵活性,方法是给它配置模块化的自动化系统。该配置可以解决人工控制的局限,降低人力成本,同时还可以优化从上游到下游的吞吐量。虽然说了这么多优点,但是整个行业仍然对连续灌注工艺有些顾虑。总之,海智科技技术通过应用现有的技术和连续工艺,制造商可以节约成本,并在生产过程中实现必要的监管和控制。